HIV 감염진단을 위한 검사는 HIV감염자의 조기발견 및 안전한 혈액공급 등에 매우 중요하다. HIV 감염의 정확한 진단을 위해서 질병관리본부 및 여러 연구자들은 조기진단과 정확한 진단을 위한 다양한 형태의 검사법과 HIV확진검사 전략 등을 수립하고 있다. 특히 근래에는 진단시약의 안경전 연구개발을 통하여 우수한 성능을 가진 진단시약 및 장비가 널리 보급되고 있다. 우리나라는 주로 외국에서 개발된 여러 진단 시약을 각 실험실 및 민간 병·의원에서 진단용으로 도입하여 사용하고 있으므로 국내에서의 검사결과의 정확성, 정밀성 및 재현성 확인이 요구된다.
따라서 이러한 각종 진단검사법 정도관리를 위한 국가차원의 외부정도평가 프로그램이 필요하다. 이때 사용할 외부정도평가용 관리물질은 국제적인 표준물질 제조규격을 준수하고 또한 국내에서 요구되는 적합한 수준의 검사용 표준품으로 개발되어야만 한다.
즉, 체계적인 국가 HIV 감염진단 표준화와 국내 HIV 검사기관의 검사능력향상을 위하여 적합하게 품질관리가 이루어진 HIV 항원․항체 검사용 표준품을 개발하여 공급할 필요가 있다.
국내자원을 이용하여 국내 외부정도평가용 표준품을 제조하기 위하여 본 과제가 발주되었다. 안경전 임상시험 피험자보호 프로그램에 동의한 HIV감염 자원자를 대상으로 혈장성분분획 헌혈을 받아서 원래 혈액의 다양한 농도를 가지고 진단시약을 평가한다면 혼합이나 희석되지 않은 혈액 본래의 결과를 정확히 평가할 수 있다. HIV 감염의 정확한 진단을 위해서는 각 실험실에서 시행되고 있는 검사에 대한 결과의 정확성, 정밀성 및 재현성이 보장되어야하기 때문에 이러한 표준품이 꼭 필요하다. 본 연구는 체계적인 국가 HIV 감염진단 표준화와 국내 HIV 검사기관의 검사능력 향상을 위하여 국제규격에 부합하면서도 국내 현실에 가장 적합한 외부정도평가 및 정도관리를 위한 진단검사용 표준품을 개발 공급하는 것이 목적이다.
즉, 균질성, 안정성이 확보된 정도관리용 표준물질을 각각 공공기관용 8개 농도별 패널 350 세트와 민간기관용 6개 농도별 350 세트씩을 연 2회 1차와 2차에 걸쳐 제조하여 공급하였다. 또 국공립 확인기관용 안경전 정도관리물질로서 양성혈청 50 mL씩 20개 기관용을 제조 공급하였다.
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